职责描述： 1、 在生产技术部部长的领导下，协助部长开展全面工作，根据公司销售、合作、委托的目标任务，组织编制年度生产经营计划和原料的年度需求计划； 2、 协助制订和完善生产管理相关制度，起草、修订、完善各类生产管理程序，并负责相关制度和技术工艺标准在车间内部的贯彻落实； 3、 根据产品标准、工艺规程及GMP要求组织开展药品生产，做好现场执行产品制造、工艺纪律、卫生规定等检查管理工作； 4、 组织实施中试生产、中试技术改进，协助完成一致性评价工作；组织工艺验证、清洁验证工作，参与新产品、新工艺、新技术的开发、研究与评审工作； 5、 参与生产车间硬件建设、改造工程的设计、计划、监督和验收工作，统筹开展各生产车间进行GMP认证； 6、 监督完成SOP、SMP及验证等GMP文档、再注册文件的编制；根据GMP要求，监督生产各环节，分析、控制产品质量工作执行情况； 7、 组织处理生产过程中异常现象和技术问题的处理，协助生产过程中人身伤亡事故的调查、上报，处理善后，并协助制订整改措施； 8、 负责本部门团队搭建工作，部门人员的培养及管理工作； 9、 协助制定本部门费用预算及控制，负责本部门相关绩效管理、安全管理、环境卫生管理等工作。

职责描述： 1、 协助项目经理审核研究过程文件（包括实验方案及记录、工艺规程、批生产记录、质量标准等）的合规性； 2、 负责监控研发项目（包括自研、委外）各节点研究过程的真实性、合规性，并定期形成记录及监查报告； 3、 协助研发分管领导或直接上级拟定研发质量管理体系相关制度及流程，并参与研发质量管理体系的维护，如偏差调查、变更管理、文件版本升级等； 4、 协助部门经理监督实验室仪器设备的定期校验及维护管理； 5、 完成领导交办的其他工作。