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天台山制药顺利通过首次以受托生产企业接受的GMP符合性检查

       2022年11月09日至12日,四川省食品药品审查评价及安全监测中心组织由3位专家组成的检查组莅临天台山制药,对成都国为生物医药有限公司(上市许可持有人)、成都天台山制药有限公司(受托生产企业)进行已上市产品盐酸纳美芬注射液【规格:1ml:0.5mg(以C21H25NO3计)】的持有人由成都天台山制药有限公司变更为成都国为生物医药有限公司后的药品GMP符合性检查。

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       11月09日上午9时检查组召开首次会议,检查组专家、成都国为生物企业负责人王兵、天台山制药副总经理张林、工会主席兼生产负责人李玉红及两公司相关部门的相关人员出席了会议。会中检查组专家就此次检查的方案、内容及要求等作了简要说明。副总经理张林表示,此次检查属于我公司第一次作为受托生产企业接受GMP符合性检查,我公司各相关部门一定会全力以赴配合检查组专家和持有人成都国为生物的工作,确保此次受检任务的圆满完成。  

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       首次会议后,专家组兵分两路,一路对持有人成都国为生物进行相关检查,另一路对天台山制药的生产、质检现场进行全面检查。

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       11月12日上午的末次会议上,检查组专家综合为期四天的现场检查情况,综合评定为:上市许可持有人和受托生产企业符合《药品GMP(2010修订)》及相关附录的规定。

       通过此次检查,充分说明天台山制药具备上市许可持有人和受托生产企业所必需的、完善的质量管理体系,为承接更多持有人的委托生产提供有力的质量保障。

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