开展工艺验证规程，清洁验证规程培训

【成都天台山制药有限公司】     http://www.cdttszy.com     2018年9月30日

   2018年9月29日由生产技术部冷振华冷主管主讲，对生产技术部、质量部、设备工程部、供应部相关人员进行培训。冷主管形象而生动的讲解工艺验证规程和清洁验证规程。

   对无菌工艺模拟试验的前提条件中重点提出：以对无菌生产过程开展系统性风险评估，并充分识别了无菌生产过程中潜在风险点。

  对模拟持续时间、灌装数量、灌装装量及试验方法讲解，我们公司对灌装数量不得低于10000支实行的20000支的灌装支数，能有效的保证模拟灌装的数据收集，对模拟灌装的结果更有说服力！

   对我们比较陌生的干预重点提出：

   干预的概念“干预是指由操作人员按照相关规定参与无菌工艺生产的所有操作活动。干预可分为固有干预和纠正性干预。固有干预是指常规和有计划的无菌操作，如装载胶塞，环境监控，设备安装等；纠正性干预是指对无菌生产过程的纠正或调整，如生产过程中清除破碎的瓶子，排除卡住的胶塞，更换部件，设备故障排除等。”

   干预的原则“应对无菌生产过程中各种允许的干预活动进行文件化管理，明确规定正常生产中允许的干预活动。模拟试验不应挑战不合理的干预，以证明其合理性。在模拟试验方案中应制定干预清单和实施计划，模拟试验时逐一实施并记录。”

  这次培训看到我们的不足之处，通过培训我们有信心把工艺验证规程和清洁验证规程写的更加完善，并把它全面的贯彻执行到实际操作过程中去。 为天台山的生产工作贡献我们的微薄之力！

                                   生产技术部

                                      杨玲

                                  2018年9月29日